Cara Pengujian Vaksin Corona ke Manusia

Indonesia dalam waktu yang dekat akan segera menggelar uji klinis fase III vaksin Covid-19 buatan Sinovac dari China terhadap 1.620 orang.

Uji klinis vaksin merupakan tahap pengujian vaksin terhadap manusia. Pengujian ini akan digelar Bio Farma bekerjasama dengan Universitas Padjajaran. 

Ahli Pandemi & Epidemiolog dari Universitas Griffith Australia, Dicky Budiman membeberkan tahapan-tahapan yang terjadi mulai dari pencarian sukarelawan hingga pengujian fase I hingga III.

 

Dicky mengatakan syarat sukarelawan adalah sehat dan Berusia 19-59 tahun. Kedua, tinggal di kota di mana lokasi riset dilakukan agar mudah dipantau. Ketiga, tidak memiliki riwayat penyakit Covid-19.

Lebih lanjut, Dicky menjelaskan dalam fase I, vaksin akan diuji ke 100 orang dewasa. Uji fase I ini bertujuan untuk menguji keamanan dan dosis serta stimulasi sistem imun.

"Tahap awal uji vaksin, tidak langsung banyak sampel. Vaksin  disuntik dua kali dengan jeda 4 mingguan. Pemantauan keamanan dan stimulasi sistem imun dilakukan dengan ketat setiap tiga hari hingga tujuh hari sekali," kata Dicky saat dihubungi CNNIndonesia.com, Senin (27/7).

Fase II

Dicky mengatakan, jika relawan ternyata sakit, maka akan diperiksa detail untuk memastikan apakah sakit itu adalah gejala dari vaksin itu atau tidak. Bila pada fase ini vaksin yang diuji dinyatakan aman maka akan berlanjut ke fase II.

Dalam fase II, pengujian vaksin pada ratusan orang berbagai umur. Fase ini akan melakukan uji tingkat keberhasilan dan biasanya membutuhkan waktu tiga bulan.

"Jika imunitas pada lebih dari 50 persen relawan tercapai, vaksin bisa dianggap efektif," tutur Dicky.

Uji vaksin fase III bertujuan untuk melihat khasiat, efektivitas, dan reaksi atau efek samping yang muncul. Dicky mengatakan vaksin potensial diberikan kepada ribuan relawan untuk menentukan keampuhan vaksin melawan virus Covid-19.

Semakin banyak relawan yang dilibatkan maka akan lebih baik, dengan juga adanya variasi usia dan tingkatan risiko.

"Uji vaksin fase ketiga, vaksin potensial diberikan kepada ribuan relawan untuk menentukan keampuhan vaksin melawan virus corona," kata Dicky.

Para sukarelawan akan dibagi dua, ada yang disuntik vaksin dan ada yang disuntik plasebo (bukan vaksin yang akan diuji).

Selama masa uji, tiap relawan harus mencatat setiap keluhan dan reaksi yang dialami setelah suntikan vaksin. Uji fase III akan berlangsung sekitar 180 hari (paling cepat).

Pemantauan keamanan dan stimulasi sistem imun dilakukan degan ketat setiap tiga hari hingga tujuh hari sekali. Di awal minggu jedanya bisa tiap 3 hari.

"Tingkat kekebalan dan reaksi yang timbul pada sukarelawan yang telah disuntik vaksin terus menerus dipantau," tutur Dicky.

Dicky menjelaskan uji fase ketiga ini juga dipantau ketat oleh lembaga seperti BPOM dan pakar yang ditunjuk. Dicky mengatakan apabila fase III sukses, vaksin akan diajukan untuk digunakan secara massal.

Tak lupa Dicky menyarankan agar vaksin tetap melalui evaluasi dan survei lima tahunan untuk memastikan vaksin tetap efektif menangkal virus yang terus bermutasi.

"Bila fase III berjalan sukses, selanjutnya akan diajukan untuk disetujui pemerintah agar vaksin bisa digunakan secara massal dengan survei lima tahunan," kata Dicky